Независимый орган оценки
качества продукции и услуг
Ваш город:
65082, г. Киев,
ул. Пушкинская, 9б, оф. 59 (м. Театральная)
(044) 362-82-06,
(044) 361-21-51,
(094) 92-75-206

Лекарственные средства — вещества (или сочетания веществ) синтетического, природного, биотехнологического происхождения, которые при взаимодействии с организмом человека или животного способствуют диагностике, лечению, профилактике заболеваний, а также могут изменять состояния организма и его функции. Выделяют следующие группы препаратов:

  • готовые лекарственные препараты (лекарства/медикаменты);
  • гомеопатические средства;
  • пищевые добавки;
  • лекарственные косметические средства;
  • диагностические средства;
  • вещества для дезинфекции;
  • действующие вещества в виде активных субстанций.

Для реализации на территории Украины допущены только такие препараты из вышеперечисленных групп, которые прошли государственную регистрацию (соответственно Постановлению Кабмина № 376 от 26.05.2005 г.). В Украине не существует процедуры взаимного признания лекарственных препаратов с другими странами. Поэтому каждый препарат в обязательном порядке должен пройти процедуру регистрации (за исключением препаратов, произведенных для лечебно-профилактических учреждений либо по рецепту врача).

Государственную регистрацию препаратов производит Министерство здравоохранения Украины. Для прохождения процедуры необходимо подать заявление и установленный пакет документов (так называемое «регистрационное досье»).

Однако в процессе регистрации препаратов есть свои нюансы. Например, лекарственные средства делятся на оригинальные и генерические (аналоги). Генерический препарат — средство, состав которого похож качественно и по другим показателям на средство такой же лекарственной формы (референтный препарат), которое уже было зарегистрировано в Украине. В данном случае возможно упрощенная процедура регистрации. Оригинальные же средства должны проходить полную процедуру.

Если препарат квалифицируется по происхождению как природный препарат и входит в группу традиционных, хорошо изученных веществ, то для его регистрации возможна упрощенная процедура. В данном случае должны быть соблюдены следующие условия:

  • наличие сведений о безопасности и эффективности применения средства (с доказательствами на базе 10-летней практике использования в Украине или 30-летней мировой практики использования);
  • допустимость применения препарата без врачебного надзора и без рецепта.

Группа лекарственных препаратов, включающая самое большое количество наименований, называется «прочие лекарственные средства». В нее входят вещества (химические препараты и лечебные косметические средства), имеющие в составе компоненты фармацевтических субстанций.

Регламент процедуры регистрации лекарственных препаратов в Украине осуществляется с помощью емкой базы нормативных и законодательных актов. Курс на евроинтеграцию и унификацию украинского законодательства с европейской базой способствует частому внесению в базу необходимых изменений.

Доверив регистрацию препарата компании, имеющей опыт и специальные знания в данной сфере, Вы избавите себя от изучения сложной специфики процедуры, а также получите качественный результат в кратчайшие сроки.

Остались вопросы? Закажите обратный звонок!

Контакты

01034, г. Киев, ул. Пушкинская, 9б, оф. 59 (м. Театральная)

info@factum.expert

(044) 362-82-06, (044) 361-21-51
(066) 23-14-427, (094) 92-75-206

Top