Независимый орган оценки
качества продукции и услуг
Ваш город:
65082, г. Киев,
ул. Пушкинская, 9б, оф. 59 (м. Театральная)
(044) 362-82-06,
(044) 361-21-51,
(094) 92-75-206

Общие положения сертификации медицинских изделий.

Медицинские изделия — это оборудование, приборы, устройства, системы, инструменты, комплексы, имплантаты, приспособления и материалы, применяемые для следующих целей:

  • профилактика, диагностика, лечение заболеваний, облегчение состояния пациента, наблюдение за ним;
  • мониторинг процесса оплодотворения;
  • замена, исследование, изменение структуры органов, тканей или процессов в теле человека.

В соответствии с законодательством Украины в данный список также входит программное обеспечение, необходимое для использования элементов из вышеперечисленного списка.

Использование, производство, реализация медицинских изделий и техники на территории Украины, а также ввоз изделий импортного производства разрешается только после прохождения государственной регистрации ИМН. Список изделий, которые подлежат регистрации, зафиксирован в Приказе № 51 Гослекинспекции МЗ Украины (от 6.05.2010). Основная цель процедуры — выявление соответствия изделий требованиям, установленным законодательными актами Украины.

Ответственной за проведение процедуры регистрации техники и медпрепаратов является Государственная служба лекарственных и наркотических средств Министерства здравоохранения Украины (с 02.2011 года). Регистрация ИМН осуществляется на основании положительного заключения качества экспертизы, которую проводит Гослекслужба Минздрава Украины. После успешного прохождения процедуры происходит выдача регистрационного свидетельства. Срок действия документа составляет 5 лет. После процедуры перерегистрации можно будет продлить действие свидетельства. Пакет необходимых документов должен быть подан не позднее, чем за 3 месяца до окончания срока действия текущего свидетельства.

В зависимости от характеристик, медицинские изделия классифицируются следующим образом:

  • Тип: общая группа (к ней относится большинство изделий), группа активных имплантатов и медицинские изделия, используемые для диагностики in-vitro.
  • Код УКТ ВЭД. Классификатор товаров внешнеэкономической деятельности, который разделяет медицинские препараты и технику по типу/группе/способе использования и применяется только в Украине.
  • Класс безопасности: I, II (IIa и IIb) и III.
  • Тип по способу налогообложения. Для некоторых групп техники/препаратов не происходит начисление НДС.
  • Способ закупки: государственный тендер или общая группа.

Для получения прав на импорт медицинских изделий, на их производство или реализацию на территории Украины, необходимо пройти процедуру регистрации ИМН.

Регистрационное свидетельство содержит нижеперечисленную информацию:

  • наименование изделия;
  • номер свидетельства, дата выдачи;
  • класс безопасности;
  • код УКТ ВЭД;
  • название и месторасположение производителя.

В случае, когда изделия имеют одинаковый принцип действия, класс безопасности, код УКТ ВЭД и производятся с использованием одной системы управления качеством, они могут быть включены в одно свидетельство. При этом одно изделие обозначается основным, а другие – его модификациями (их перечисляют в Приложении №1 свидетельства). В Приложение №2 вносят информацию о комплектующих/запасных элементах/расходных материалах к ИМН (если они есть).

Юридическое лицо, указанное в  заявлении на получение регистрационного свидетельства медицинского изделия, несет полную ответственность за качество, безопасность и эффективность использования препарата/техники. Данные собственника регистрационного свидетельства вносятся в Государственный реестр медицинских изделий.

Остались вопросы? Закажите обратный звонок!

Контакты

01034, г. Киев, ул. Пушкинская, 9б, оф. 59 (м. Театральная)

info@factum.expert

(044) 362-82-06, (044) 361-21-51
(066) 23-14-427, (094) 92-75-206

Top